Українська вакцина проти ковіду: дорого, довго, безальтернативно
Стрімке зростання захворюваності на ковід, регулярна поява нових штамів коронавірусу і дефіцит вакцин у всьому світі – усі ці проблеми в комплексі показали, наскільки Україні не вистачає власного виробництво вакцин, яке вона втратила свого часу. У МОЗ вже тричі піднімали це питання – на самому початку епідемії, наприкінці минулорічного літа і от днями на піку третьої хвилі захворюваності. Повідомлення про те, що Україна уклала контракт із корпорацією Pfizer на 10 мільйонів доз вакцини поки викликають більше запитань, ніж можуть дати відповідей, адже строки поставок вказані досить розмиті – йдеться про «найближчі місяці». А масова імунізація населення для зупинки епідемії буває найефективнішою тоді, коли щеплення роблять у найкоротші терміни. А без цього слід готуватися до зустрічі усе нових мутованих штамів, які можуть циркулювати роками…
Тож поки говорити про швидке завершення епідемії не доводиться, Укрінформ поцікавився перспективами України у виробництві вакцин.
Це може коштувати до 10 млрд доларів, але річ не лише у грошах
Для налагодження виробництва вакцин в Україні необхідно декілька умов, як мінімум – це достатнє фінансування, науковий потенціал та матеріально-технічна база. Почнемо з першого. Виробництво вакцини проти нового збудника з нуля наразі оцінюється у колосальні суми. Приміром, у США, де точно немає нестачі спеціалістів і потужностей, весь цикл створення вакцин від найнебезпечніших інфекційних захворювань коштує в межах від 1,2 – до 8,4 мільярда доларів. Це дані авторитетного медичного журналу The Lancet, які озвучила кандидатка біологічних наук, наукова співробітниця Інституту біохімії ім. Палладіна НАН України Тетяна Яценко. Про суми такого порядку в Україні йшлося. Той же «антиковідний» фонд у 2020 році склав 70 млрд гривень, тобто близько 2,5 мільярда доларів, більшу частину яких, як відомо, використали не на боротьбу з ковідом…
Хоча академік НАН України (патофізіологія, імунологія), доктор біологічних наук Сергій Комісаренко в коментарі Укрінформу каже, що у США цифри можуть досягати і $10 мільярдів, бо заводи ще й вкладають великі кошти у страхування виробництва.
Щодо наукового і матеріального потенціалу, то тут теж не все так просто. Створення вакцини відбувається у декілька етапів. Перший – це розробка прототипу вакцини, тобто самої технології виробництва, чим займаються науково-дослідні інститути. А потім проводяться її доклінічні (на тваринах) та клінічні випробування (за участю добровольців). Вони і підтвердять, що вакцина якісна, тобто з одного боку захищає від збудника, а з іншого – не має побічних ефектів. І тільки після цього можна переходити до масового виробництва. «У нас існує лише науковий потенціал. Це два інститути Нацакадемії наук, які працюють над створенням вакцини проти коронавірусу, а також україно-американський консорціум (у ньому бере участь компанія «Діапроф-Мед»), який завершив доклінічні випробування і може переходити до клінічних», – каже Сергій Комісаренко. Але він уточнює, що тут потрібно враховувати наявність виробничих потужностей, щоб виготовити вакцину навіть для завершення клінічних випробувань. «Якщо перша і друга фази випробувань потребують небагато вакцини, яку можна зробити в лабораторних умовах, якщо є відповідний дозвіл, то для третьої фази треба наробити кілька десятків тисяч доз», – додає академік.
Почати з виробництва за готовими технологіями більш реально
Експерти кажуть, що налагодження виробництва вакцин в Україні з нуля у найближчий рік, а то й кілька років, з врахуванням занедбаності галузі точно не варто очікувати. «На жаль, наша технологічне відставання у цій галузі таке, що його за рік-два, мабуть, не надолужити», – зазначає кандидат біологічних наук, імунолог Лабораторії імунології Інституту педіатрії, акушерства і гінекології ім. О.Лук'янової Борис Донський. Але він говорить, що в аспекті глобальної пандемії, коли країни-розробники вакцин націлені передусім на імунізацію власного населення, Україні варто мати хоча б якісь потужності. «Можливо, для початку варто дати карт-бланш глобальним фірмам, які б збудували у нас виробництво за готовими технологіями, як у Індії та Китаї. Це створить індустрію для спеціалістів, які залишатимуться в Україні замість того, щоб виїздити за кордон, що потім дозволить запустити своє виробництво. Але для того, щоб це сталося, потрібно на всю галузь виділяти багато грошей, перестати її бюрократично тиснути», – вважає Донський.
Власне, на початку року у Харківській фармацевтичній компанії «Лекхім» повідомили, що у першому кварталі 2022 року планують виробляти на власних потужностях вакцину проти коронавірусу компанії Sinovac Biotech, точніше «готові лікарські форми вакцини CoronaVac».
Сергій Комісаренко пояснює, що спочатку йдеться про розфасовку вакцини, тобто це не буде китайська вакцина, повністю виготовлена заводом «Лекхім», хоча, швидше за все, в такому разі ціна її буде дешевшою. Використання ж готової технології для виробництва називається аутсорсингом, що також потребує підготовлених людей і устаткування. А фармацевтична фабрика, що випускає вакцини, повинна отримати так званий дозвіл GMP (Good Manufacturing Practice або Належна виробнича практика). «У нас сертифіковані заводи, які випускають ліки, але заводів, які б мали цей дозвіл для випуску вакцини за відповідними технологіями, поки що немає», – каже Комісаренко, додавши, що передача технології у виробництво потребує великих фінансових вкладень. Саме лиш устаткування може коштувати сотні мільйонів доларів.
Але, судячи з озвученої заяви «Лекхіму», впровадження технології виробництва вакцин від Sinovac Biotech в Україні можливо буде з 2025 року. Компанія спільно з харківським підприємством планує організувати повний цикл виробництва інших вакцин – проти вірусу грипу та поліомієліту. Інший же харківський завод «АТ «Біолік», який був єдиним нацвиробником вакцин, за словами спеціалістів, зараз стоїть непрацюючим, хоча не так давно його пов’язували із можливим контрактом з РФ для виробництва вакцини «Спутник V». Підприємство спростувало такі звинувачення і навіть повідомило про те, що технічно здатне виготовляти вакцину проти ковіду, але після цього жодних повідомлень від нього не було.
Якщо не зараз, то наступної пандемії знову будемо без вакцин
Укрінформ також поцікавився у фахівців – а наскільки Україні у нинішніх умовах доцільно розвивати виробництво власної вакцини проти коронавірусу? Адже, затрати часу і коштів для цього колосальні.
Сергій Комісаренко говорить, що майбутнє коронавірусної інфекції поки не відомо. Відтак не виключено, що якщо ми розробимо власну вакцину, то будемо користуватися нею в наступні роки. Та й зрушити цей мертвий віз з місця вже давно час. «Створення національної вакцини важливо для майбутніх зустрічей з патогенами. Кожні 8-9 місяців на нашій планеті з’являються нові патогени, деякі з них можуть бути небезпечними, тому налагодження виробництва вакцин є вкрай потрібним. Тим паче, що зараз з’явилися нові технології виробництва вакцин на основі нуклеїнових кислот, які дозволяють створювати вакцину значно швидше і значно дешевше», – вважає академік.
Борис Донський поділяє таку ж думку: «Можливо, ковід і закінчиться, поки ми налагодимо виробництво власних вакцин в Україні. Але якщо цього не робити, то в наступну пандемію ми будемо в тому ж становищі, що й зараз. Якщо Україна матиме фірму, що потенційно може за кілька місяців налагодити виробництво вакцини за певною технологією, то це матиме сенс. Адже у нас проблема не тільки у верстатах чи реакторах, а у наявності людей, які можуть працювати з методиками виробництва вакцин. Але одне рішення Міністерства про виділення грошей проблему не вирішить. Потрібно створювати умови: галузь позбавити податків, дати можливості заходити в Україну міжнародним компаніям, які б створювали конкуренцію, інвестиції і головне – привнесли готові технології і підготували фахівців».
Наразі ж глава Мінохорони здоров’я Максим Степанов повідомив про підготовку законопроєкту, який зможе дати поштовх галузі виробництва вакцин. За його словами, це буде неможливо без надання пріоритету при держзамовленні українським фармвиробникам. «Вони готові вкладати в це кошти, але їм потрібні гарантії – що держава буде купувати саме в них, бо конкурувати з великими фармвиробниками по ціні вони не зможуть. Так, наша вакцина може бути дорожчою, але я вважаю, що ми маємо на це піти. Бо це питання національної безпеки», – заявив міністр. Він анонсував нараду з розробниками українських вакцин, яких уже троє на цей момент, найближчим часом. Що ж, принаймні, це привід для обережного оптимізму.
Юлія Горбань, Київ
