Швидше боротися з коронавірусом: що дасть Україні новий закон № 3268
Верховна Рада України ухвалила важливий проект закону № 3268, який дозволить швидше реагувати на поширення коронавірусу. Згідно з ним, лікарі зможуть лікувати пацієнтів, хворих на COVID-19, використовуючи вже наявний світовий досвід, а реєстрація препаратів, які можуть бути ефективними, відбуватиметься у прискореному режимі. Можна сказати, що Україні пощастило, бо епідемія йде до нас дещо пізніше, ніж до інших країн, які вже досягли поступу в пошуку ефективних препаратів проти корона вірусу. Зокрема серед уже наявних. Тож тепер головне – надати українським лікарям можливість використовувати напрацювання іноземних колег. “Якщо є хоч найменший шанс на одужання, українські пацієнти повинні теж отримати право скористатися цим шансом. А не померти через бюрократію”, – написала депутатка Ольга Стефанишина, одна з авторів законопроекту.
Нижче наводимо основні зміни, які передбачає закон і пояснення – чому вони важливі саме зараз. Але зазначимо: закон стосується лише лікування COVID-19 та діятиме лише три місяці.
Застосування для лікування хворих незареєстрованих засобів
Проблема №1. Раніше використання в Україні незареєстрованих лікарських засобів, а також їхнє використання не за інструкцією не було достатньо врегульовано, що ускладнювало отримання пацієнтами передового лікування та створювало ризики для лікарів. Перші позитивні кроки були зроблені ще 18 березня 2020 року, з включенням в Основи законодавства України про охорону здоров'я можливості використовувати незареєстровані лікарські засоби. Але підзаконні нормативно-правові акти, які б врегулювали порядок такого використання, ще не були запроваджені. В умовах світової пандемії виршити це питання потрібно було якнайшвидше.
Вирішення. Згідно з ухваленим законом, для лікування коронавірусу можна буде використовувати незареєстровані в Україні лікарські засоби, але ті, які довели свою ефективність і рекомендовані офіційним органом США, країн – членів ЄС, Великобританії, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, КНР, Ізраїлю для лікування коронавірусної інфекції. Те саме стосуватиметься і вже зареєстрованих ліків, якщо в їхній інструкції для медичного застосування відсутня інформація про сприяння при лікуванні коронавірусу. Якщо згадані країни надали рекомендації про використання таких препаратів – то їх теж дозволятиметься застосовувати для лікування хворих. Звичайно, цей закон встановлює лише межі, в яких має здійснюватися використання таких ліків. Деталі будуть зазначені у відповідних підзаконних актах, на розробку та затвердження яких МОЗу надано законом строк в один тиждень.
Важлива деталь. “У чинній редакції Основ законодавства України про охорону здоров'я зазначено, що для використання незареєстрованих препаратів у пацієнта потрібно отримати письмову згоду. Отримання такої ж згоди передбачається і проектами нормативно-правових актів, які розробляються на виконання нового закону. Лікарі надаватимуть інформацію, яке саме лікування збираються застосувати, а пацієнт або його законний представник погодиться з цим лікуванням або ні”, - пояснює старший юрист Arzinger та один із розробників проекту Володимир Свінціцький.
Реакція спеціалістів. Лікарі і науковці, зрозуміло, обома руками підтримують розширення можливостей для лікування хворих на коронавірусну інфекцію. Директорка Інституту епідеміології та інфекційних захворювань ім. Л.В.Громашевського Вікторія Задорожна каже, що оскільки специфічних препаратів проти коронавірусу не існує, то в усіх країнах випробовують усі можливі засоби, які теоретично можуть сприяти покращенню стану хворого і подоланню цього вірусу.
“Це препарати, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції, ревматизму, ревматоїдного артриту, малярії, та інші. Якщо ці ліки можуть посприяти подоланню інфекції, їх треба пробувати застосовувати, іншого виходу наразі немає. Тому всі препарати, які виявили певну ефективність на кількох людях, на культурах клітин чи на тваринах медики пробуватимуть застосовувати в тих випадках, коли вже нічого не допомагає. Під час епідемії Еболи в 2014-2016 роках було прийнято етичне рішення Всесвітньою організацією охорони здоров’я – зважувати користь і небезпеку, і якщо переважає користь, то використовувати ліки, які лікарі вважають за необхідне”, – говорить пані Задорожна.
“У нашій країні не надто багато апаратів штучної вентиляції легень. І якщо ми почнемо з тих препаратів і схем лікування, які вже мають хоча б якусь доказову базу в інших країнах – то зможемо провести профілактику ускладнень застосування ШВЛ. На жаль, певні препарати у нас в країні не виробляються, але наша "Дарниця" говорить, що деякі препарати вони зможуть виробляти. Наприклад, делагіл (протималярійний препарат, генерик хлорохіна. – Ред.)", – сказала Лариса Мороз, головна інфекціоністка Вінницької області, де розробили перший в Україні протокол лікування коронавірусу.
Клінічні випробування препаратів затверджуватимуться швидше
Проблема №2. Кожен новий препарат повинен пройти клінічні випробування перед широким використанням. На експертизу матеріалів клінічного випробування в звичайних умовах, які здійснює Державний експертний центр (ДЕЦ), відводиться 47 календарних днів. Після того, як ДЕЦ надає свої висновки, упродовж іще 5 робочих днів Міністерство охорони здоров’я приймає рішення про проведення клінічних випробувань або про відмову в проведенні клінічних випробувань.
Вирішення. Аби виграти час у боротьбі з хворобою, законом передбачено скоротити цю процедуру на 42 дні, визначивши час для експертизи – у 5 днів.
Важлива деталь. “Йдеться про клінічні випробування, які проводяться саме в Україні — з залученням українських лікарів та пацієнтів. Фармацевтична компанія, яка є виробником певного препарату, звертається до регулятора в кожній країні, аби затвердити проведення клінічного випробування з метою подальшої реєстрації та широкого застосування тих лікарських засобів, які успішно пройдуть випробування. Цю процедуру спростили вже багато країн, включно й з досить консервативною Данією, адже клінічні випробування — це можливість вже отримувати передове лікування для хворих, якого ще немає у світі”, – пояснює Володимир Свінціцький.
Він додає, що те саме стосується і випробування уже відомих препаратів, які можуть бути ефективними для лікування COVID-19. Дієвість ліків, приміром, від Еболи для лікування коронавірусу теж випробовується під час окремих клінічних випробувань в кожній країні. Тобто якщо препарат уже зареєстрований, то щоб дозволити його використовувати для лікування іншого захворювання, проводяться додаткові клінічні випробування.
Реєстрація ліків та оновлення протоколів лікування теж прискоряться
Важлива деталь. Закон прискорив не лише проведення випробувань, а й реєстрацію лікарських засобів. Рішення про державну реєстрацію або відмову у державній реєстрації лікарських засобів має прийматися протягом двох робочих днів з дати надходження до МОЗу висновків щодо якості лікарських засобів, складених ДЕЦ.
Реакція спеціалістів. Вікторія Задорожна говорить, що проведення реєстрації ліків, необхідних для лікування корона вірусу, за повною процедурою наразі недоцільне. “Коли відбувається реєстрація лікарського засобу, то експерти підходять до процедури надзвичайно виважено, ставлять багато запитань виробникам, щоб бути впевненими в тому, що написано в інструкції до препарату, і на це йде багато часу. Але в ситуації, коли йдеться про життя людей, потрібно оперативно приймати рішення і працювати на випередження. Оскільки у світі вже велика кількість випадків захворювань, то на досвіді лікарів, які працюють в епіцентрі епідемії, з'являється дедалі більше наукової інформації щодо ефективності ліків, які вже можна застосовувати”.
Важлива деталь. Те саме стосується і норми про невідкладне та постійне оновлення протоколів надання медичної допомоги для лікування COVID-19. “Оскільки нова інформація про хворобу з’являється майже кожного дня, треба регулярно переглядати протоколи лікування. Їхнє затвердження – це завжди досить тривала бюрократична процедура зі збором підписів, консультаціями. Наразі ми не можемо собі цього дозволити. Адже що більше оперативних заходів ми зараз приймемо, то кращими будуть прогнози щодо стримування хвороби”.
Кожні 70 днів обсяг наукових знань у світі подвоюється, і це треба використати
Епідемія коронавірусу показала, що нашій державі, можливо, слід буде переглянути бюрократичні підходи у організації системи охорони здоров’я. Як слушно зауважила в коментарі під постом Ольги Стефанишиної Младена Качурець, екс-заступниця міністра охорони здоров'я, ситуація з COVID-19 яскраво ілюструє, що держава неспроможна оперативно реагувати на виклики, особливо якщо це стосується медицини. “Швидкість подвоєння наукових знань сягає приблизно 70 днів. Це означає, що людству кожні 70 днів відомо вдвічі більше, ніж до цього. В такому темпі немає сенсу вимагати, щоб процес використання того чи іншого «гайдлайну» (послідовність дій) взагалі регулювався законом чи наказом. "Просто бери і впроваджуй" – ось принцип, за яким живе весь світ зараз”, – вважає пані Качурець, і схоже, має рацію.
Юлія Горбань, Київ
